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美国食品药品监督管理局(FDA)加快了对Covid-19增效剂注射剂的审查

路透社 2月4日| Updated on 2021年2月5日 发表于 2021年2月5日

美国食品和药物管理局高级官员周四表示,如果出现冠状病毒变种而疫苗无法提供保护的话,美国食品和药物管理局正在计划快速审查新的Covid-19加强注射的过程。

FDA代理专员Janet Woodcock博士说,如果出现需要加强注射或更换疫苗的冠状病毒新变种,该机构将无需进行紧急使用授权或批准所需的大型试验。

她在新闻发布会上说,该机构计划在几周内就公众意见征询流程发布提案。该过程可能需要安全信息,如果可能的话,还需要召集外部专家委员会来检查助推器。

辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech SEas以及其疫苗已在美国获得紧急使用授权的Moderna公司都表示,他们正在准备可能需要加强注射的变种出现的可能性。

伍德科克说,目前的疫苗仍然可以为现有的关注变种提供足够的保护。已发现英国的变种更易传播,而发现某些疫苗对南非和巴西出现的变种则不太有效。

她说,制定监管程序将帮助FDA在需要时迅速采取行动。

"如果病毒改变了,我们正在为此做准备,"Woodcock said.

决定是否需要新疫苗的阈值尚未确定。各国必须制定监视措施以找到关注的变体,然后科学家必须达成共识,即变体在什么时候偏离了未改变的病毒而需要新疫苗。

发表于 2021年2月5日
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